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网上销售口罩消毒液需要办二类三类医疗器械经营许可证吗

时间:2020-02-25    点击: 次    来源:网络    作者:王15713818131 - 小 + 大

网上销售口罩、消毒液需要办医疗器械经营许可证吗157 1381 8131王经理

卖口罩需要办几类医疗器械许可证

口罩销售需要什么资质

市面上所售卖的口罩,其种类颇多。按照标准可以分为:普通纸口罩、防尘口罩、防霾口罩、医用口罩、工业口罩。而此次疫情中使用到的医用口罩,
根据《医疗器械分类目录》,属于国家二类医疗器械。而具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分,预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理。


办理医疗器械许可证的要求:

1、必须要有经营场地以及仓储,且总面积加起来面积大于160平米;

2、相关医疗器械的产品证书;

3、需要有3名相关人员的备案信息,且3个名关人员必须要持有证书;

4、需要有健全的《医疗器械管理制度》;

5、所在场地必须要有相关的安全证明。

办理医疗器械许可证所需的资料:

1、《医疗器械许可证申请表》;

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明; 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图; 5、房屋租赁合同; 6、所经营的器械的产品证书以及目录; 7、企业经营质量管理制度; 8、其他证明材料。

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